一、醫(yī)療fda認(rèn)證要求：

美國(guó)fda根據(jù)規(guī)定，外國(guó)醫(yī)療器械、食品、葡萄酒、藥品等工廠必須在進(jìn)入美國(guó)前注冊(cè)，并指定美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常交易。

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所的外國(guó)工廠fda注冊(cè)并指定為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不僅可以是電子郵件、語(yǔ)音電話或作為外國(guó)工廠代理人的個(gè)人地址。

美國(guó)代理人代表外國(guó)工廠，fda將美國(guó)代理人的陳述視為外國(guó)工廠的陳述，并將向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向外國(guó)工廠提供信息或文件。

制造商只能指定一個(gè)人作為一個(gè)人fda美國(guó)廠注冊(cè)的美國(guó)代理人不妨礙工廠指定其他多個(gè)代理人（如外國(guó)供應(yīng)商）進(jìn)行其他商業(yè)活動(dòng)。公司在美國(guó)的商業(yè)活動(dòng)不需要由注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。

二、醫(yī)療產(chǎn)品如何進(jìn)行？fda注冊(cè)：

第一步：確定產(chǎn)品分類

按照cfr title 21第862-892大多數(shù)醫(yī)療器械都可以根據(jù)這個(gè)分類編碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。fda分類編碼

第二步:選擇美國(guó)代理人（us agent）

第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備：

1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品名稱；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備；510(k)文件。

第四步：向fda提交510(k)文件審查

第五步:工廠注冊(cè)和產(chǎn)品名稱

醫(yī)療fda認(rèn)證多少錢：根據(jù)價(jià)值和產(chǎn)品類型報(bào)價(jià)，億博經(jīng)營(yíng)500種食品fda認(rèn)證案例，經(jīng)驗(yàn)豐富，流程簡(jiǎn)單，行業(yè)價(jià)格相同，服務(wù)優(yōu)惠，產(chǎn)品特殊，情況復(fù)雜，電話完成?？焖賵?bào)價(jià)，成本效益高，服務(wù)效率高，值得信賴。

三、醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)常見問(wèn)題：

1.classi醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

--簽訂合同，支付首付

--我們幫助申請(qǐng)fda工廠支付年金fda年金

--我們幫助列出工廠注冊(cè)產(chǎn)品

--獲取賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)

--支付尾款

--fda系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)(90天自動(dòng)分配)

ii醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

--簽訂合同，支付首付

--在我們的指導(dǎo)下編寫510（k)文件

--我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付fda評(píng)審費(fèi)

--向fda提交510（k)文件

--fda進(jìn)行rta(接受度)評(píng)審--文件整改由我們指導(dǎo)，審查通過(guò)

--fda審查文件