美國食品藥品管理局(food and drug administration)簡稱fda，fda 是美國政府在健康和人類服務(wù)部(dhhs) 和公共衛(wèi)生部 (phs) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。

作為科學管理機構(gòu)，fda 的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全。它是第一個保護消費者的聯(lián)邦機構(gòu)之一。fda食品、化妝品化妝品和器具對人體安全有效。在美國等近100個國家，只有通過fda只有認可的材料、設(shè)備和技術(shù)才能商業(yè)化臨床應(yīng)用。

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二.fda認證的分類我們常說的fda認證通常包括以下類型

：1.食品接觸材料fda檢測

2.激光產(chǎn)品fda注冊3.

器械fda注冊4.化妝品和日用品fda檢測報告

5.食品、化妝品和日用品

fda注冊問題1：fda哪個機構(gòu)頒發(fā)證書？

回答:fda注冊無證書，產(chǎn)品通過fda取得注冊號，fda會給申請人回復(有回復)fda行政長官的簽字)，但沒有fda證書一說。

問題二：fda需要指定的認證實驗室檢測嗎？艾達檢測技術(shù)機構(gòu)為您解答：fda是執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是fda下屬的認證實驗室至少誤導了消費者，因為fda既沒有服務(wù)服務(wù)認證機構(gòu)和實驗室，也沒有所謂的指定實驗室。fda作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，我們不能從事既是裁判又是運動員的事情。

fda只有服務(wù)檢測實驗室gmp認可質(zhì)量，頒發(fā)合格證書，但不向公眾指定，或推薦具體的一個或多個。

問題三：fda注冊需要美國代理人嗎？

艾達檢測技術(shù)機構(gòu)為您解答：是的，中國申請人正在進行fda注冊時，美國公民(公司/社團)必須被任命為其代理人，該代理人負責在美國流程服務(wù)，即聯(lián)系fda與申請人的媒介。

五.為什么企業(yè)要重視出口美國？fda 認證

自動扣留是美國食品藥品管理局(fda)簡而言之，管理進口食品的主要措施是fda宣布為自動扣留"貨物到達美國港口時，必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后方可放行在美國銷售。

由于f d a人員少，面對進口食品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格大、數(shù)量大的情況，不可能逐批檢查，只能抽查，抽查比例一般為3-5如果抽樣樣品合格，該批產(chǎn)品可以放行；如果抽樣樣品不合格，該批產(chǎn)品將被扣留并處理。

如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,fda基于以下原因，宣布對產(chǎn)品采取 自動扣留措施：

1.至少有一個樣品對人體健康有明顯危害，如有害元素、農(nóng)藥殘留、存在、致病微生物、化學污染等，違反低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定，或含有色素等未經(jīng)批準的成分

。2.若有資料或歷史記載，或收到其他國家有關(guān)部門的，則表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品可能對人體健康造成危害fda評估上述消息來源，確認此類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的傷害，貝|lfda也可以宣布對此類產(chǎn)品采取自動扣留措施。

3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格，但對人體健康無明顯危害，如變質(zhì)異味、夾雜物、標簽不合格等。，可根據(jù)以下情況向制造商、出口商或國家(地區(qū))宣布自動扣留"措施:

(l)如果制造商或出口商的美容產(chǎn)品在6個月內(nèi)至少有3批貨物fda檢查時發(fā)現(xiàn)問題，扣留處理，不合格樣品超過被檢樣品的25%， fda采取自動扣留措施，制造商或出口商輸入美國；

(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品在6個月內(nèi)至少有12批貨物fda檢查時發(fā)現(xiàn)問題，扣留